京セラ医療法人、BIOCERAM AZUL® セラミック大腿骨頭を搭載した Initia® Total Hip System で FDA 510(k) 認可を取得

Nov 20, 2023

2016 年 12 月 05 日

サンディエゴ – (BUSINESS WIRE) – 植込み型システムおよび先端セラミックコンポーネントの大手メーカーである京セラ メディカル コーポレーションは本日、Initia® Total Hip System について米国食品医薬品局の 510(k) 認可を取得したと発表しました。

米国の一流外科医と協力して開発された Initia Total Hip System は、独自の BIOCERAM AZUL® (青色) ジルコニア強化アルミナ (ZTA) セラミック大腿骨頭など、京セラ メディカル コーポレーションのコア技術を特長としています。 Initia にはコバルト クロム (CoCr) 大腿骨頭も用意されており、外科医は高架橋ポリエチレン寛骨臼ライナーに適合するセラミックまたは金属のヘッドを選択できます。 世界中の患者向けに設計された Initia システムには、合計 16 種類のテーパーウェッジ ステム サイズが含まれており、そのうち 12 種類は米国で入手可能で、標準と高大腿骨オフセットの両方を備えています。

京セラは 1982 年以来、人工股関節、人工膝関節、その他の埋め込み型システムを製造しており、現在では日本の外科整形外科製品の大手サプライヤーの 1 つです。 京セラはまた、アルミナおよび ZTA セラミック大腿骨頭、ヒップライナー、ショルダーライナーを含む幅広いインプラント用セラミックコンポーネントを製造しており、米国およびヨーロッパの相手先ブランド製品製造業者 (OEM) に提供されています。

Initia Total Hip System に加えて、京セラ メディカル コーポレーションの BIOCERAM AZUL セラミック材料は、移植可能なコンポーネントに耐久性があり、高品質で生体適合性のあるソリューションを求める医療機器 OEM に利用可能です。

Initia Hip System は、BIOCERAM AZUL コンポーネントとともに、2017 年 3 月 15 ～ 17 日に開催される AAOS 年次総会 (ブース番号 4908) での京セラ メディカル コーポレーションの技術プレゼンテーションのハイライトとなります。

京セラについて

Kyocera International, Inc. は、カリフォルニア州サンディエゴに本社を置き、京セラ メディカル コーポレーションの米国販売およびマーケティング部門としての役割を果たしています。 両社は、日本の京都に拠点を置く京セラ株式会社の完全子会社です。

京セラ メディカル コーポレーションは、大阪に本社を置き、セラミックおよび金属の整形外科用システムおよびコンポーネント、歯科用システムおよびコンポーネント、心臓血管装置のメーカーです。

京セラグループの親会社であり世界本社である京セラ株式会社 (NYSE:KYO) (TOKYO:6971) は、ファインセラミックス (「アドバンストセラミックス」としても知られる) のメーカーとして 1959 年に設立されました。 京セラは、これらの人工材料を他の技術と組み合わせて、医療用整形外科用インプラントや埋め込み型セラミック部品、セラミック製の刃物や調理器具、切削工具、工業用部品、電子機器、半導体パッケージ、太陽光発電システム、プリンタ、コピー機、携帯電話などを製造することを専門としています。 2016 年 3 月 31 日終了年度における京セラ株式会社の連結純売上高は 131 億ドルでした。

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京セラ医療法人金子 健 (908) [email protected]